Two female laboratorians in blue coveralls looking at somthing on a bench

This CLN feature was translated by MedTech Poland. To read the article in English, please visit: Whats Next on the Point of Care Testing Menu

W ostatnich latach badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem (tzw. point-of-care, POC) w istotny sposób zmieniły sposób leczenia chorób takich jak cukrzyca, HIV czy schorzenia sercowo-naczyniowe, jednak zdaniem specjalistów, nadchodzący postęp znacząco wpłynie na terapię prowadzoną w placówce, w przypadku pacjentów z udarami, chorobami zakaźnymi czy nowotworami.

Firmy z branży diagnostyki in vitro (IVD) pracują nad poprawą swoistości i czułości swoich wyrobów, aby dostosować je do wykonywania oznaczeń w próbkach o mniejszej objętości – powiedział dr Nick Collier, naczelny technolog brytyjskiej firmy badawczej Sagentia Medical. Ogromnym zainteresowaniem cieszy się możliwość zmniejszenia ilości materiału niezbędnej do wykonania badania, na przykład poprzez wykorzystanie krwi włośniczkowej.

Jednocześnie urządzenia są coraz mniejsze, a technologia coraz tańsza i bardziej zaawansowana. W użyciu są już wyroby typu laboratorium na chipie (lab-on-a-chip, LOC), które do wykonania oznaczenia potrzebują tylko kilku kropli krwi. Istnieje możliwość wprowadzenia ich na szerszą skalę, szczególnie w obszarach o ograniczonych zasobach z zakresu opieki zdrowotnej. Ponadto firmy diagnostyczne coraz częściej łączą różne technologie na pojedynczych platformach, dzięki czemu można wykonać wiele testów z jednej próbki krwi – dodał dr Collier.

Przykładowo, w analizatorze i-STAT 1 POC firmy Abbott można wykonywać wiele oznaczeń, takich jak markery sercowe, krzepliwość, gazometria, parametry biochemiczne, elektrolity oraz parametry hematologiczne. Kolejnym systemem umożliwiającym wykonanie wielu oznaczeń, takich jak wirus grypy typu A/B, wirus RSV oraz paciorkowiec grupy A, jest system cobas Liat PCR firmy Roche Diagnostics pracujący w technologii reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Firma Roche pracuje nad rozwojem testów na obecność innych chorób zakaźnych – powiedziała dr Corinne Fantz, dyrektor Roche Scientific Affairs. – Naszym celem jest stworzenie testu POC na obecność chorób przenoszonych drogą płciową. Możliwość wykonania takiego badania w gabinecie lekarskim miałaby duży wpływ na leczenie. Wynik byłby dostępny przed zakończeniem wizyty, co oznaczałoby możliwość natychmiastowego omówienia sposobu leczenia z pacjentem.

Zmiany zachodzą również w obszarze chorób zakaźnych. Obecna pandemia przyspieszyła proces rozwoju testów POC na obecność wirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19. Pierwszą firmą w USA, która wprowadziła na rynek szybki test POC, pozwalający uzyskać wynik w ciągu 45 minut był Cepheid. 21 marca 2020r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie nadzwyczajne (EUA) dla testu Xpert Xpress SARS-VoV-2 firmy Cepheid do użytku w laboratoriach o średniej lub wysokiej wielkości złożoności, pracujących w technologii CLIA. 24 marca firma Mesa Biotech (San Diego) otrzymała EUA dla testu pozwalającego uzyskać wyniki w ciągu 30 minut, a 27 marca firma Abbot Labs otrzymała EUA dla testu typu POC umożliwiającego uzyskanie wyniku dodatniego zaledwie w 5 minut. Inne firmy oczekujące na zezwolenie FDA dla testów POC COVID-19 to miedzy innymi Becton Dickinson, bioMerieux, Integrated DNA Technologies, LabCorp oraz Quest Diagnostics. Oprócz testów molekularnych pozwalających oznaczyć RNA wirusa w wymazach z nosogardła, na dopuszczenie oczekują immunotesty POC wykrywające przeciwciała przeciwko COVID-19 we krwi lub surowicy.

Firmy oczekujące na zezwolenie FDA dla testów POC SARS-CoV-2 to między innymi Becton Dickinson, Bio-Rad, bioMérieux, Integrated DNA Technologies, LabCorp, i Quest Diagnostics. Oprócz testów molekularnych pozwalających oznaczyć RNA wirusa w wymazach z nosogardła, na dopuszczenie oczekują immunotesty wykrywające SARS-CoV-2 we krwi lub surowicy.

W USA dostępnych jest ponad 100 testów POC, jak między innymi testy do oznaczania poziomu białka we krwi, stosowane w diagnostyce nowotworów, lecz nie są one wykorzystywane na szeroką skalę. – twierdzi dr Kathleen David, dyrektor ds. testów POC w laboratoriach referencyjnych TriCore w Albuquerque, w stanie Nowy Meksyk. – Istotna jest nie tylko ich dostępność, lecz również zatwierdzenie i wdrożenie. W ciągu najbliższych kilku lat niektóre z testów będą wykonywane w nowoczesnych ośrodkach klinicznych, lecz wprowadzenie ich do niewielkich szpitali lub innych placówek opieki medycznej zajmie dużo więcej czasu.

Jakie testy, zdaniem dr David, byłyby najbardziej pożądane?
- Prokalcytonina w diagnostyce posocznicy, która pozwoliłaby ograniczyć antybiotykooporność czy też możliwość wykonania morfologii we krwi pobranej z opuszki palca. Jednak jednym z problemów związanych z testami POC jest konieczność uzyskania zwolnienia CLIA przed ich upowszechnieniem na rynku. Dla gabinetów lekarskich i przychodni nie stanowi to problemu, jednak uzyskanie świadectwa zgodności wymaga spełnienia wielu wymagań, co nie zawsze jest możliwe.

Istnieje duże zainteresowanie rozpoznaniem i leczeniem posocznicy. – powiedział dr Collier, podkreślając, że dostępnych jest tylko kilka szybkich testów w tym zakresie. Przykładem jest panel BCID firmy Biofire, w którym oznacza się 24 patogeny gram dodatnie, gram ujemne, grzyby oraz geny oporności na trzy antybiotyki związane z zakażeniami układu krwionośnego. Firma Abbott oferuje testy POC do oznaczenia poziomu mleczanu, które można wykonać w ramach diagnostyki przyłóżkowej. Test firmy BioFire pozwala przyspieszyć identyfikację patogenów, jednak nie ma statusu POC, ponieważ do jego wykonania niezbędne jest założenie hodowli krwi. Dr Collier zauważa zainteresowanie możliwością uniknięcia konieczności zakładania hodowli dzięki testom molekularnym wykonywanym bezpośrednio z krwi w celu identyfikacji patogenu oraz genów oporności na środki przeciwko drobnoustrojom.

Dr Collier przewiduje, że nowym trendem w badaniach POC będzie wykorzystanie troponiny I o wysokiej czułości (hs-cTn) na oddziałach SOR oraz oddziałach intensywnej terapii w celu szybszego rozpoznania zawału serca. Takie testy zostały wprowadzone w Europie w 2010r., a w USA dopiero niedawno stały się elementem praktyki klinicznej. Umożliwiają wykrycie bardzo niskiego poziomu troponiny T, wspomagając rozpoznanie ataku serca szybciej niż testy wykonywane w laboratorium, co z kolei przyspiesza wdrożenie leczenia i ma korzystny wpływ na jego wyniki.

KIEDY WYKONYWAĆ TESTY POC?

Większość laboratoriów w placówkach opieki zdrowotnej oferuje kilka testów POC, takich jak test ciążowy, test na obecność paciorkowców czy oznaczenie glukozy i hemoglobiny A1C (cukrzyca). Na oddziałach SOR wykonuje się dodatkowo badania o umiarkowanym stopniu złożoności, takie jak oznaczenie dimerów-D, morfologia krwi i grypa. Na oddziałach szpitalnych wykonuje się cały zakres testów POC, od czasu protrombinowego z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) po gazometrię.

Zdaniem ekspertów, przed podjęciem decyzji o wykonaniu testu POC, lekarz powinien wziąć pod uwagę wiele czynników. Po pierwsze – jakie korzyści dla pacjenta przyniesie takie badanie. Zdaniem dr David, za jego wykonaniem przemawia możliwość skrócenia wizyty pacjenta w placówce lub natychmiastowego wystawienia recepty to zaleca się wykonanie testu. Po drugie – czy placówka ma możliwość dokonania zmian w organizacji pracy umożliwiających wykonywanie czynności przygotowawczych, takich jak pobranie krwi lub wymazu od pacjenta jeszcze przed wizytą w gabinecie. Po trzecie – liczba testów. Czy liczba przypadków w placówce uzasadnia wykonywanie testów na miejscu. Po czwarte – jaki jest stosunek kosztów do korzyści? W wielu przypadkach oznaczenia w laboratorium centralnym są tańsze, jednak jeżeli wykonanie testu POC oznacza skrócenie czasu wizyty w gabinecie zabiegowym o 30 minut i pozwala zaoszczędzić 2000 USD, decyzja jest prosta.

Określenie wartości testu POC jest bardzo istotne w procesie podejmowania decyzji o wykonaniu badania w placówce. – uważa dr Fantz z firmy Roche. – Jednym z podstawowych testów POC wykonywanych na oddziałach SOR jest kreatynina, pozwalająca stwierdzić, czy u pacjenta występuje niewydolność nerek. Takie badanie może to być droższe niż wysłanie próbki do laboratorium, lecz jego zaletą jest skrócenie czasu wizyty, co pozwala poprawić wydajność oddziałów takich jak SOR.

Szefowie oddziałów szpitalnych powinni omówić kwestię wprowadzenia testów POC kierownictwem laboratorium centralnego, radzi dr David, która uważa również, że laboratoria mogą usprawnić przepływ pracy lub komunikację w celu lepszego dostosowania do potrzeb pracowników. Jeżeli nie ma możliwości wprowadzenia niezbędnych zmian, dr David sugeruje konsultację z dyrektorem lub koordynatorem do spraw POC, w celu określenia, który z testów będzie odpowiadał potrzebom lekarzy.

Należy również wziąć pod uwagę opłaty za POC. – dodaje dr Fantz. – Płatnicy coraz częściej oczekują potwierdzenia, że testy POC przynoszą większą wartość dodaną niż testy wykonywane w laboratoriach centralnych. Producenci zazwyczaj zbierają tego rodzaju dowody lecz w zmieniających się czasach poprzeczka podnosi się co roku.

Wraz z rozwojem technologii w ciągu najbliższych miesięcy i lat wzrośnie znaczenie testów POC. Z uwagi na niedobór zasobów z zakresu opieki zdrowotnej w czasie pandemii, badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem będą odgrywać jeszcze większą rolę jako pomoc w szybkim wdrożeniu skutecznego leczenia.

Kimberly Scott jest niezależną autorką z miasta Lewes w stanie Delaware. +Email: kmscott2@verizon.net